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      產品分類
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      企業開展《醫療器械經營質量管理規范》實施情況監督檢查
       

      省局醫療器械監管處對部分企業開展《醫療器械經營質量管理規范》實施情況監督檢查
          近日,省局醫療器械監管處采取異地交叉檢查方式,對省內72家醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的情況開展監督檢查。本次檢查對象為企業經營的第二、三類醫療器械產品,以體外診斷試劑、無菌和植入類等產品為重點。從檢查情況看,大部分企業已經按照《規范》要求制定了醫療器械經營質量管理制度并組織實施,但依然存在諸多問題,主要表現為:有的企業質量負責人不能獨立履行職責,質量管理制度內容不全,不能覆蓋企業經營的全過程;未配備與經營范圍和規模相適應的設施設備,特別是冷庫以及冷藏保溫等貯運設備驗證不充分,計算機信息管理系統不能完全包括經營各環節的質量控制功能;記錄內容不全,售后服務能力欠缺,未認真開展醫療器械不良事件監測工作等。
          針對存在的問題,省局醫療器械監管處要求各市局做好整改復查工作,確保企業整改到位,并以專項檢查為契機,舉一反三,及時排查轄區內醫療器械經營企業在實施《規范》過程中遇到的共性問題;加強監督檢查,深入開展培訓與指導,督促企業按照《規范》要求建立覆蓋經營全過程的質量管理制度,確保經營過程中的產品質量安全;

      針對醫療器械管理檢查,作為溫濕度監控系統生成廠家-杭州德魯克科技有限公司,推薦兩款認證溫濕度監控系統產品應對;

      1.冷庫溫濕度監控系統

      產品型號:GS200-E2TH

      產品特點:1.雙溫度+雙濕度測量;標配10米線長度使用。

               2.實時遠程監控+超限短信報警+聲光報警+斷電報警

               3.APP查詢

      2.冷鏈醫藥溫度保溫箱助力

       

      產品名稱

      33L

      54L

      120L

                  160L

      產品型號

      ZTX-33L

      ZTX-54L

      ZTX-120L

      ZTX-160L

          測量范圍

      溫度:-40~100℃

      溫度-40℃~100℃

      溫度:-40℃~100℃

      溫度:-40℃~100℃

      測量精度

      溫度:±0.5℃

      溫度:±0.5℃

      溫度:±0.5℃

      溫度:±0.5℃

      傳感器

      溫度:高精度NTC

      溫度:高精度NTC

      溫度:高精度NTC

      溫度:高精度NTC

      分辨率

      溫度:0.1℃

      溫度:0.1℃

      溫度:0.1℃

      溫度:0.1℃

      記錄容量

      四十萬組

      四十萬組

      四十萬組

      四十萬組

      箱子參數

      產品容積:內容積33L
      外形尺寸:580*350*380mm
      內部尺寸:455*275*275mm

      藥品隔離箱尺寸:370*180*230mm

      凍水冰排(相變溫度0℃):12個

      大號冷源(相變溫度-2℃):2個

      爆冷時間:環境溫度+43℃下,冷藏包內溫度由2℃至8℃的保冷時間≥70小時。
      配置:1號冷源(相變溫度-2℃)
      或冰排(相變溫度0℃)

      產品名稱冷藏運輸箱

      內部容積54L

      外部尺寸:615*415*450mm

      內部尺寸:510*315*335mm

      疫苗貯藏尺寸:415*260*300mm

      有效容積:30L

      大容積:54L

      箱體凈重:8.5kg

      置入冰盒后重量:11.7KG

      外層材質:全新硬塑PP材料

      內層材質:食品級ABS+硬塑PP材料

      密封墊材料:天然橡膠

      絕緣層材料:聚氨酯無氟PU發泡,厚度≥35mm,密度≥40kg/m³

      承重范圍:箱體承重≥100公斤,連接件拉力≥60公斤

      牢固等級:箱體≥Ⅳ級, 連接件≥Ⅳ級

       

      外形尺寸:710*500*590mm

      內部尺寸:580*395*490mm

      藥品隔離箱尺寸:510*320*435mm

      大號冷源(相變溫度2℃):6個

       

      正常上傳間隔

      30S|1分鐘|2分鐘|5分鐘|10分|15分鐘|20分鐘|30分鐘|1小時|2小時|3小時|4小時|6小時可選

      異常上傳間隔

      同上

         報警觸發

      短信報警、蜂鳴器報警、背光報警

      電池

      內置高能量可充電鋰電池

      傳感器長度

      標配5米

      通訊接口

      USB2.0通訊

      按鍵功能

          菜單鍵進入菜單及確認功能

      上選鍵菜單選擇,向上

      下選鍵菜單選擇,向下

                                            返回鍵:返回當前頁面

      儀器尺寸

       140*120*35mm  美觀大方

      外殼顏色

      白色

      隨機附送

      傳感器、應用軟件、合格證、保修卡、通訊線等

       

       

       


      杭州德魯克科技有限公司
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